第十一条　现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

　　首次会议应确认现场检查方案（见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

　　第十二条　检查组应当严格按《兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申报单位SPF鸡饲育、检验等有关人员进行技能操作、基础理论和有关实验动物法规、SPF鸡饲育、检验基本要点的考试、考核。

　　第十三条　根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申报单位的陈述及申辩。

　　第十四条　检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（见附录3），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（格式、内容参照附录4）。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申报单位SPF鸡饲育、检验的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。综合评定期间，非检查组成员应当回避。

　　第十五条　末次会议向申报单位宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申报单位可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时，检查组应将申报单位书面意见上报中国兽医药品监察所。

　　第十六条　现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申报单位、省级兽医行政管理部门分别保存。

　　第十七条　现场检查时间一般为2日，根据具体情况可适当延长。检查组组长应当在检查工作结束后的5个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份报送中国兽医药品监察所。

　　第十八条　对检查组作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申报单位提出整改计划并组织实施，由省级兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向中国兽医药品监察所报送整改落实情况的报告。中国兽医药品监察所将收到的整改报告送检查组组长审核。

　　第十九条　对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部兽医局向申报单位发出限期整改通知书。申报单位完成整改工作后应向农业部兽医局提出申请，由农业部兽医局通知中国兽医药品监察所派遣检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查。检查组应在完成检查工作后的5个工作日内向中国兽医药品监察所提交现场检查报告。

第二十条　对作出“不推荐”综合评定结论的，中国兽医药药品监察所将现场检查报告报农业部兽医局。农业部兽医局向申报单位发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的同类申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

　　第四章　审批与公布

　　第二十一条　对检查组组长提交的现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录、缺陷整改报告和其他有关材料等，中国兽医药品监察所应在10个工作日内完成审核，对符合要求的，将检查验收结果和现场检查报告报送农业部兽医局。

　　第二十二条　对作出“推荐”综合评定结论的或在作出“推迟推荐”综合评定结论后已经按要求完成整改的，农业部在收到中国兽医药品监察所上报材料后的20个工作日内作出是否批准的决定，对决定批准的，公布为“兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业”。

　　第五章　检查员管理

　　第二十三条　农业部兽药生产、检验用SPF鸡（蛋））定点生产企业检查员应当具备以下条件：

　　（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

　　（二）熟悉实验动物的有关法规和技术规范、标准；

　　（三）具有畜牧兽医、医学、生物学等相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事实验动物管理、检测或科研教学工作5年以上；

　　（四）正确理解和掌握兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收条款，准确运用兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收评定标准；

　　（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

　　（六）能服从安排，积极参加农业部兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收工作。

　　第二十四条　农业部兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查员必须遵守兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业现场检查验收纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。

　　第六章　监督管理

　　第二十五条　农业部及各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门应定期组织有关专家和管理人员对兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业进行监督检查；中国兽医药品监察所应至少每年一次对兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的SPF鸡（蛋）进行质量抽检。对监督检查中被发现存在严重违规的或质量抽检结果不合格的，报农业部兽医局，农业部兽医局通知有关企业限期6个月整改，整改后重新进行检查或复检，仍不合格者，农业部兽医局通报取消有关企业“兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业”资格。

第七章　附则

　　第二十六条　本办法由农业部负责解释。

　　第二十七条　本办法自2007年　月　日起施行。

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