各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业、动物卫生监督）厅（局、办）；新疆生产建设兵团农业局

　　根据《兽药管理条例》等法律法规规定，为切实加强兽用生物制品生产检验原材料管理，保证兽用生物制品质量，我部兽医局组织制定了《兽药生产检验SPF鸡（蛋）定点生产企业管理办法（征求意见稿）》（附件），现印发你们，请认真研究，提出书面修改意见，并将书面修改意见于4月底前报我部兽医局。

　　联系人：盛圆贤

　　联系电话：010－64193263

　　传真：010－64191652

　　电子邮箱：yzc@ivdc.gov.cn

　　二OO七年四月三日

　　附件：

　　兽药生产检验SPF鸡（蛋）

　　定点生产企业管理办法（征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条　为进一步加强对兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）的管理，保证兽药生产、检验用原辅材料质量，提高兽药质量水平和检验数据的可靠性，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《实验动物管理条例》等规定制定本办法。

　　第二条　凡向中华人民共和国境内的兽药生产企业供应SPF鸡（蛋）的单位均应遵守本办法。未取得定点生产企业资格的单位和个人不得向兽药生产企业供应兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）。

　　第三条　农业部负责全国兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收的领导工作；负责制定、修定兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业管理办法；负责兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查员队伍建设和监督管理工作；负责兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业名单的审批和发布。

　　中国兽医药品监察所负责全国兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申报资料的受理、审查、现场检查验收及SPF鸡（蛋）质量检测等工作。

　　各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的日常监督管理工作。

　　第四条　本办法所称的SPF鸡是指经人工饲养，无特定病原体且遗传背景明确或者来源清楚的，用于兽药研制、生产、检验及科学实验的鸡; 其所产蛋即为SPF蛋。

　　第二章　申报与审查

　　第五条　凡向兽药生产企业供应SPF鸡（蛋）的生产企业，均须按本办法要求向农业部兽医局申请兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查验收。

　　第六条　申请 “兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业”应具备下列条件：

　　（一）具有省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》；

　　（二）SPF鸡的种子应来源明确，遗传背景清楚，质量符合现行国家标准或行业标准；

　　（三）具有保证SPF鸡（蛋）质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；

　　（四）使用的SPF鸡饲料及饮水等符合国家、行业标准及相关要求；

　　（五）具有保证SPF鸡（蛋）正常生产和质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；

　　（六）具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程；

　　（七）生产的SPF鸡（蛋）需经中国兽医药品监察所检测，并符合国家标准或行业标准

　　（八）法律、法规规定的其他条件。

　　第七条　申请为兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业的单位应按下列要求填写《兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申请表》（见附录1），连同有关纸质材料，经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审核，填写意见并加盖公章后，与电子文档一起提交中国兽医药品监察所。提交的申报资料应包括：

　　（一）《兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申请表》；

　　（二）申报单位所在地省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》复印件；

　　（三）申报单位组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

　　（四）申报单位负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

　　（五）生产设施平面图，生产设施周边环境平面图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

　　（六）微生物检测项目、检验方法和标准操作规程；

　　（七）质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件及SPF鸡（蛋）质量检测报告（包括微生物、饲料、设施环境等）；

　　（八）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划；

　　（九）规章制度，生产、检验管理文件和各种记录、凭证样张；

　　（十）生产并供应SPF鸡的申报单位，还应提供与SPF鸡胚孵化、SPF雏鸡饲养和运输等有关的材料。

　　第八条　申报单位将兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业申报资料报送中国兽医药品监察所。

　　中国兽医药品监察所应当在收到申报资料后的20个工作日内完成技术审查工作。对通过技术审查的，组织现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申报单位。

　　第三章　现场检查

　　第九条　对经技术审查认为符合要求的申报单位，中国兽医药品监察所确定检查人选，并向申报单位所在地省级兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”。

　　第十条　检查组成员由中国兽医药品监察所从农业部兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加现场检查验收工作。检查组一般由5名检查员组成，设组长1名。组长由中国兽医药品监察所指派。

申报单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查

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