文章摘要:“2008年1月1日起,对所有上市销售的血液制品实施批签发。”近日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,中国采取实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度这三项措施,进一步加强对血液制品、疫苗安全监管。国家将对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物......
“2008年1月1日起,对所有上市销售的血液制品实施批签发。”近日,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示,中国采取实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度这三项措施,进一步加强对血液制品、疫苗安全监管。
国家将对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外生物诊断试剂,以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
另外,2008年7月1日起,对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后,经对献浆者再次进行检查,检测合格后,方可投入血液制品的生产。
颜江瑛还表示,《医疗器械监督管理条例》正在重新修订,将提高医疗器械注册门槛。“企业是第一责任人”的原则将落实在《医疗器械监督管理条例》修订的始终,并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用的各个环节。此外,国家药监局正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。据新华社
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